واکسن ایرانی کرونا؛ یک قدم تا تأیید جهانی - کیوسک خبری آشنا

به گزارش همشهری، فرایند دریافت مجوز سازمان بهداشت دنیای برای این واکسن، از بهمن سال جاری آغاز شد. نخستین جلسه رسمی گروه دارویی برکت با سازمان دنیای بهداشت همان موقع بود و حالا براساس نوترین لیست منتشرشده در سایت رسمی این سازمان، واکسن برکت به عنوان نخستین واکسن در کشور و در منطقه در فرایند ثبت دنیای قرار گرفته است.

با دریافت این مجوز بین المللی، فراورینمایندگان برکت می توانند در ماه های آینده، علاوه بر امکان صادرات واکسن، تسهیل انجام سفر های بین المللی برای دریافت نمایندگان آن و امکان قرار گرفتن واکسن ایرانی در سبد کوواکس را هم فراهم نمایند. البته محمدرضا صالحی، مجری مطالعات بالینی واکسن کووایران برکت درباره زمان دریافت مجوز نهایی برای این واکسن می گوید که به علت مرحله به مرحله انجام شدن این آنالیز ها هنوز نمی توان زمان قطعی صدور مجوز را بیان کرد.

حالا در کنار واکسن برکت، واکسن سوبرانای کوبا هم در انتظار تأییدیه سازمان بهداشت دنیای واقع شده است. این واکسن در ایران به نام پاستوکووک فراوری و تزریق می گردد، تکنولوژی کامل آن در کشور موجود است و خط فراوری انبوه آن هم به زودی در ایران تکمیل می گردد. در این شرایط، این سؤال مطرح است که آیا با دریافت مجوز EUL از سوی کوبایی ها، جهت دریافت مجوز برای پاستوکووک هم در ماه های آینده آسان می گردد یا خیر؟ به گفته علیرضا بیگلری، رئیس انستیتو پاستور ایران، سوبرانای کوبا به زودی این مجوز را دریافت می نماید و این مسئله یک مزیت است. با این حال او تأکید می نماید: برای دریافت مجوز WHO به نام پاستوکووک، ما باید مستندات خط فراوری داخلی خود را به سازمان بهداشت دنیای عرضه کنیم.

اثربخشی کووایران برکت تأیید شده است

ثبت واکسن ها و صدور مجوز برای آن ها از سوی سازمان بهداشت دنیای به تدریج انجام می گردد و زمان نهایی آن تعیین نیست. این را محمدرضا صالحی، مجری مطالعات بالینی واکسن کووایران برکت اعلام می نماید و در شرح بیشتر به همشهری می گوید: برای دریافت این مجوز احتیاج است داده های واکسن آنالیز و راستی آزمایی گردد. درباره واکسن برکت در مرحله اول داده های مطالعات حیوانی آنالیز و در ادامه هم آنالیز فاز یک تا 3 کارآزمایی بالینی انجام شد. در تمام این مدت سؤالات بالینی و آزمایشگاهی هم از سوی متخصصان WHO مطرح شد که به تمامی آن ها پاسخ دادیم که منجر به گرفتن تأییدیه ها تا این مرحله شده است. به گفته صالحی، اکنون اثربخشی و مؤثر بودن واکسن کووایران برکت تأییدیه های لازم را گرفته، اما بحثی که وجود دارد حضور دوباره متخصصان سازمان بهداشت دنیای برای بازدید از خط فراوری است تا مراحل نهایی سپری و منجر به گرفتن EUL گردد؛ به همین علت نمی توان زمان دقیقی را برای تکمیل این فرایند بیان کرد. این عضو علمی کمیته کرونا در پاسخ به این سؤال که با صدور این مجوز آیا جهت صادرات واکسن کووایران برکت آسان می گردد، می گوید: بحث صادرات فرق دارد، بعضی واکسن ها در دنیا بدون داشتن مجوز مصرف اضطراری سازمان بهداشت دنیای در دیگر کشور ها توزیع می شوند. این مسئله تابع مذاکرات و توافقات کشورهاست. اما اینکه یک واکسن برند WHO را داشته باشد، پدیده قابل توجهی است و این استاندارد باعث می گردد که بسیاری از کشور ها طالب یا درخواست نماینده واکسن ما باشند.

احتمالا جهش های بعدی کرونا براساس اومیکرون رخ می دهد

او در ادامه درباره ساخت واکسن اختصاصی اومیکرون از سوی برکت، شرح می دهد و می گوید: بسیاری از کشور های دنیا کوشش کردند با آمدن هر واریانت نو، واکسن روز فراوری نمایند. درباره اومیکرون 2 نکته مهم وجود دارد؛ ابتدا اهمیت واکسن اختصاصی اومیکرون است؛ چراکه بسیاری تصور می نمایند، جهش های بعدی ویروس روی این جهش نو ویروس کرونا رخ خواهد داد. اگر واکسیناسیون در آینده با این پلتفرم به روز شده ادامه پیدا کند، می توان از پیک های بعدی جلوگیری کرد. نکته دوم اینکه، این اتفاق در کشور برای واکسن برکت بسیار سریع رخ داد؛ یعنی هنوز در پیک بیماری هستیم و واکسن اومیکرون برکت تحت عنوان برکت پلاس ساخته شده است. مجوز کار آزمایی بالینی این واکسن صادر شده و خط فراوری، این توانمندی را

دارد که اندازه قابل توجهی از این واکسن را فراوری کند. او در پاسخ به این سؤال که آیا احتیاجی به انجام کارآزمایی های بالینی در جامعه چند هزار نفری مانند کارآزمایی های اولیه واکسن نیست هم می گوید: در این مرحله چنین احتیاجی وجود ندارد و تنها یک مطالعه در ابعاد کوچک تر و چک نهایی در جمعیت های کوچک تر هم کافی است. البته مطالعاتی که در بحث کووید-19 درباره واریانت های مختلف با واکسن کووایران برکت داشتیم را برای انتشار در یک مجله معتبر درنظر گرفته ایم. این مسئله هم تأیید اولیه را گرفته است و به محض انتشار، اطلاعات آن را در اختیار رسانه ها قرار می دهیم. صالحی بعلاوه درباره اینکه این واکسن تا چه مقدار می تواند مانع از ابتلا به اومیکرون در افراد گردد، شرح می دهد: ما در آنالیز واکسن ها 2 مبحث آزمایشگاهی و بالینی در میان مردم داریم. از نظر آزمایشگاهی این واکسن بیش از 90 درصد قدرت از بین بردن ویروس را دارد، اما تأثیر اصلی را باید در آنالیز تزریق این واکسن میان جامعه دید که البته نتایج خوبی خواهد داشت.

مزایای تأیید سوبرانای کوبا و آغاز ثبت دنیای پاستوکووک

پس از برکت، دیگر واکسن های ایرانی ازجمله پاستوکووک، کووپارس، فخرا و اسپایکوژن هم به زودی در جهت ثبت دنیای قرار خواهند گرفت و به گفته علیرضا بیگلری، رئیس انستیتو پاستور ایران دریافت این مجوز های بین المللی محقق خواهد شد، اما در این باره رویکرد های سیاسی هم وجود دارد که نباید نادیده گرفته گردد. او در شرح بیشتر به همشهری می گوید: از ابتدای فراوری واکسن های کوویدـ19 در دنیا، بعضی از این محصولات ظرفیت های دریافت مجوز را داشتند، اما به دلایل سیاسی پیروز به کسب آن نشدند، اما درباره واکسن های ایرانی و به ویژه واکسن پاستور، اطمینان دارم که با توجه به رعایت نکات اصلی و دقت در انجام کارآزمایی های بالینی و راه اندازی خط فراوری که منجر به گرفتن تأییدیه های سازمان بهداشت دنیای خواهد شد، این اتفاق می افتد. بیشتر واکسن های ایرانی هم این مسئله را رعایت نموده اند؛ هر چند که دریافت این مجوز ها مستلزم زمان خواهد بود.

او درباره دریافت مجوز سازمان بهداشت دنیای برای واکسن سوبرانا و تأثیر این مجوز بر تأیید پاستوکووک از سوی این سازمان، می گوید: اگر قرار باشد واکسن ها، در خط فراوری کشور های مختلف فراوری شوند باید برای خط فراوری همان کشور مجوز صادر گردد. گرفتن مجوز هم 2 بخش دارد؛ ابتدا آماده کردن مستندات و سپس آماده بودن خط فراوری. سوبرانای کوبا مجوز مصرف سازمان بهداشت دنیای را به زودی دریافت خواهد نمود و این مسئله مزیتی برای ما نیز خواهد بود، اما ما باید مستندات خط فراوری داخلی خودمان را داشته باشیم. البته کوبا در آغاز واکسیناسیون و تکمیل خط فراوری انبوه از ما جلوتر است و به همین علت مدارک آن ها زودتر ارائه شده است. با توجه به تکمیل تمام قسمت های خط فراوری در داخل ما هم این تأییدیه را خواهیم گرفت.

به گفته بیگلری، برای دریافت این مجوز برای واکسن پاستور، از نظر تأیید کارآزمایی های بالینی مسئله ای وجود ندارد و در ماه آینده پس از آماده شدن خط فراوری انبوه واکسن در ایران، اقدامات لازم برای دریافت مجوز از WHO آغاز می گردد. او درباره ظرفیت خط فراوری در ایران هم شرح هایی می دهد و می گوید: خط فراوری پاستوکووک را با 2 ویژگی طراحی کردیم؛ اول چند منظوره بودن آن با فرض سرانجام کووید-19 که تغییر فراوری برای ساخت واکسن های دیگر و مواد بایولوژیک صورت بگیرد و دوم ظرفیت فراوری متغیر. هم اکنون ظرفیت فراوری 5 تا 6 میلیون در ماه است، اما امکان افزایش 1.5 برابری را هم طراحی نموده ایم. به گفته این عضو کمیته علمی مقابله با کرونا با توجه به ظرفیت قابل توجه واکسن های فراوری شده در کشور، پیش بینی ها براساس فراوری زیرظرفیت است؛ مگر اینکه زمان صادرات فرابرسد: همین حالا هم با اینکه هنوز تأییدیه سازمان بهداشت دنیای را نگرفته ایم و بازاریابی فعال هم نداشته ایم، از چندین کشور درخواست خرید واکسن داریم و مسلما انتشار عمومی نتایج کارآزمایی بالینی فاز سوم واکسن پاستوکووک در ایران در یکی از معتبرترین مجلات علمی دنیا در روز های آینده، فراهم می گردد. این واکسن به علت کارایی قابل توجه در ایمن سازی بچه ها و بزرگسالان و بعلاوه طراحی خاص، ویژگی های منحصر به فردی دارد، اما اولویت وزارت بهداشت تامین احتیاج داخلی است و پس از آن صادرات مشروط به آینده شیوع کووید-19 خواهد بود.

کمبود پاستوکووک پلاس به علت تزریق به بچه ها

او البته درباره کمبود هایی که درباره این واکسن در روز های اخیر گزارش شده هم شرح می دهد و می گوید: این کمبود بیشتر در پاستوکووک پلاس وجود داشت و علت آن هم این بود که ما در ابتدا دوز یادآور این واکسن را برای پوشش 2 دوز اول همین واکسن فراوری نموده بودیم، اما استقبال بسیار گسترده عمومی برای تزریق دوز سوم دیگر واکسن ها از پاستوکووک پلاس رقم خورد. بعلاوه پاستوکووک به عنوان واکسن بچه ها زیر 12 سال درنظر گرفته شد که مجموع این عوامل، کمبود این واکسن را رقم زد. البته تا به امروز حدود 15میلیون دوز پاستوکووک در اختیار وزارت بهداشت قرار گرفته و فراوریات بعدی هم طبق اعلام احتیاج انجام خواهد شد. بیگلری درباره اینکه در راه اندازی خط فراوری نو آیا تمرکز بر تغییر پلتفرم واکسن با توجه به سویه های نو کرونا و جهش های آینده خواهد بود، می گوید: اصولا طراحی پاستوکووک و پاستوکووک پلاس به عنوان دوز یادآور به گونه ای بوده که چندین جهش را پوشش دهد؛ به همین علت اثربخشی مورد احتیاج برای اومیکرون را هم خواهد داشت و درصورت بازمهندسی این واکسن حتی انتظار ما در پوشش همزمان چندین جهش ازجمله جهش های بعدی هم وجود دارد. البته برای فراوری واکسنی منحصر به سویه اومیکرون فرصت کافی نداریم؛ چراکه موج این سویه نو بسیار سریع در حال گذر است.

اثربخشی پاستوکووک، بیش از 90 درصد

رئیس انستیتو پاستور ایران درباره اثربخشی این واکسن بر سویه اومیکرون و انجام مطالعاتی در این زمینه، می گوید: مطالعاتی در حال اجرا است، اما با توجه به اطلاعات اولیه که از کوبا دریافت نموده ایم، ثابت شده کسانی که 3 دوز کامل این واکسن را دریافت نموده اند یا بیماری را نگرفته یا ابتلایشان خفیف بوده است. البته این آنالیز ها هنوز منتشر نشده، اما آنتی بادی خنثی نماینده در بدن آن ها براساس مطالعات اولیه بیش از 90 درصد گزارش می گردد. بیگلری با اشاره به تحول سریع و قابل توجه در صنعت واکسن سازی ایران می گوید: در حالت عادی، اگر بحران کرونا وجود نداشت حدود 2 دهه طول می کشید تا صنعت واکسن سازی ایران در نقطه کنونی قرار بگیرد. این اتفاق، ارزشمند است. حتی درباره واکسن پاستور هم کسی پیش بینی نمی کرد که با وجود محدودیت امکانات و حمایت ها پیروز به فراوری این واکسن شویم. تکمیل خط فراوری واکسن همواره منوط به حمایت های اقتصادی به موقع و همه جانبه است، اما ما نه پول نامحدود داشتیم و نه حمایت نامحدود. گاهی برای خرید تجهیزات، دریافت مجوز و ارز یا طی کردن تشریفات اداری، انرژی و زمان زیادی صرف کردیم که ارزش کار اجرا شده در مقطع کنونی را نه تن ها برای ما که برای دیگر واکسن ساز با سابقه ایران یعنی مؤسسه رازی چند برابر می نماید.